�ÆT���P�S���r���(zh��n)���Ї�CDMO·�ںη���
�l(f��)���r�g��2023-06-21��Դ���c����1491
��������Դ�ڣ����{�^
�@���R�_�T���݄�����5�·��ԁ�����[��һ�죬�A�˿��w�f(xi��)��2023�������Տĕ������f���������A��������ˎȦ��
Ҋ�T�˿��ˎ�����Ї��Ј��v�M�Y�G�������Եص�����ͬ�Ђ�������һҹ֮�g�l(f��)�F�������е��Ї�CDMO��I(y��)�糱ˮ��ӿ���������Ј���
�@�cȥ��10�·�ͬ���������R�_�T���݄������e�k������Շ���Ȼ��ͬ������ʮ���Ї�CDMO��˾����һЩ֮ǰ��δ�����^������^����˾Ҳ�������ϵطe�O��չ��һλ�������J����“�������ֶ��������Լ����������X�ò���e�O��”
ͬ�����@һ�����ܶ���δ���^���������p�ˣ����Ї���˾�{�ɵ���ʿ�D����ȡ�ʥ������t(y��)ˎ�ߵ������ε��L�����_ʼ����ӆ�����ڮ������l(xi��ng)���o���}����r����������k�����Ұ����ܴؓ�͑��Ԓ��
�@һ���˳�������CDMO�ИI(y��)��һλ�Y����ʿ���@�������������e�����L�_����ʮ������}��“ͻȻ��һ�����ڃȣ������˶�������ՄՓͬһ������——�����ڇ����b�����յȣ�Ҫ����������ӆ�����ҽo���c������”�@���^ȥ�������Ǜ]�аl(f��)���^�����顣
���@���ݺƴ��“����ʽ����”��������I(y��)���f���ٟo��֮�e��
2022���ԁ����Y�������\���˄�(chu��ng)��ˎ�����ИI(y��)���B(t��i)����鄓(chu��ng)��ˎ“����”��CDMO��I(y��)Ҳ�y���������������Ј��տs��������څ������ɮ�����ٌ��µăr���(zh��n)Խ��Խ�ң��ټ�����څ�o���ĬF�������Ͽ��������ИI(y��)����������֮�H��һ������I(y��)�Խ����_ʼ�ԄӲÆT���տsҎ(gu��)ģ��
�����^��CDMO��I(y��)�mȻ��ӆ�����s���R�ؿ����y��һ�ҹ�˾�Q���ܶ�ˎ��]�X�����a�ֲ���ͣ���������ù�Ʊ���ֿ۴��������@�ӵ�ˎ��̫�������������@���^��CDMO��I(y��)�F��Ҳ̎�ڳԾo����
�������֮�����Ї���˾�����е���Ҫ��ȫ�����(chu��ng)��ˎ�Ј�——�������ҵ�һ�l��·��ԇ�Dጷŵ���ȸ����ĉ����������������O���k���c����ļһ�ɂ��N����һ�������ܶ���ʮ��չ�����M������������˾������ˎ���˽����Ӽ{�Ї���
���B�ā���������ǰչ����¶��Ą�(chu��ng)ʼ�˂��_ʼ�H��“��ɽ”�罻���l�����Ӈ�����չ�������ŵ��ˑB(t��i)ȥԃ��ˎ��“�Л]��Ʒ�N������Լ������a�����Է����҂���߅���a��”
�����Ƿ���ı���S����
ȫ�����еĴ�h(hu��n)��֮����������(chu��ng)��ˎ��ͬ��Ҫ�վoѝ�����^�������r������ٶȿ������պõ��Ї���I(y��)�ڊA�p֮�У����ԫ@�ò����ڃr�����еĄ�(chu��ng)��ˎ�����A������Ŀǰ�����Pϵ���R���N����(zh��n)�Ϳ��ı���֮�����Ї���CDMO��I(y��)���������Ј������ܲ���Ӱ푡�
Ҫ���������t(y��)ˎ���“��ʿ��”���r���Ȼ����Ҫ�ėl��֮һ����������|��Ҫ����DZز����ٵėl����
һЩ�Ї���˾ǰ�ڵĽ��v������ԇ�D�M����������I(y��)�C�����������Ј����ڃr�����жȲ������A�����r��ߵͲ������@Щˎ��Ψһ�x����Ї���I(y��)����������C�������ԃr������������������a���|��һ���ĮaƷ���@�ͳɞ����ܷ���_�����Ј���һ���P�I��
-01-
���ȲÆT���r���(zh��n)�����ٳ���
�����������Ǐ�ǰ���_ʼ�������ġ�
������CDMO�߳����خa�IJ�����һ��������(chu��ng)ʼ�˺ν��ؑ���4��ǰ��������һ���³�����CDMO��I(y��)ȥ�Æ������Ј��ăr��߀ͦ���������ʿ��^��һ��ֻҪ��10��IND�Ŀ��������һ�����|����������������֧�ܴ�ƽ��
�ڄ�(chu��ng)��ˎ��֮�H����������������һ�T��(w��n)ٍ���r���������������һ�C��ӿ����������Ϣ�ӳ����F�������_������һ���a�ܸ���——��һ��P�X����һ�����ˣ�������Ĺ�����
��һλ���ι�����ˆT��ӡ������CDMO��I(y��)���Ӻ��^�ĕr��һ�ȅ������R��æ��Ȧ�ؔU�������ڌ��Ј��^�ژ��^�����������Լ��Ľ��OҎ(gu��)��ȥ���U����“�������ٶ���������Ҫ���OӋԺ���ׂ������R���OӋ���������������ڿs����һ��������”
�κ�һλ��̎���е��ИI(y��)��ʿ����l(f��)��һ�N�п���“���r̫�����X����”
���t(y��)��Մ�С��Y���T�����دB������(chu��ng)��ˎ���A���½������Ŀ�������a�I(y��)�Ĺ����_ʼ�����Y�֡��Ј��^�ȓ�D���ѽ�͵���r����CDMO����҂�߀���ܵ�Biotech�DCDMO�ě_����
�ИI(y��)���Ӿ���“һ��IND�ăr��ԭ����2000���f���F���ѽ�����1000���f����2500�f����1800�fֻ���ˎׂ��µĕr�g��”��һ�҄�(chu��ng)��ˎ����������CDMO��I(y��)��Ͷ���������^����I(y��)Ҳ�ڽ��̓r����һλ��(chu��ng)��ˎ��ؓ؟��¶����ǰһ���Ŀ����4000�f���F�ڽ���2500�f��“���䌍Ҳ���ܵ���Σ�C����ͨ�^���r����С��˾�D���Ј���”
�Ј�ή�s֮�����ν����ڵĹ�˾ȥ��ӵĆ��ӱ�ǰ���������ٰٷ�֮��ʮ��һЩ��IND�A�ε���СCDMO��I(y��)������̎�ڛ]��ӆ�εĠ�B(t��i)��
���˽��꣬�����Ј���r���Ӑ���������ܶ��֧�����˻ؿ��������@ЩCDMO��I(y��)�F�����D�y��һλ֪���C�^�Q��“���B�^��CDMO���ڲÆT���D�����ԇ���ӆ�Ξ�������С��CDMO�t���Ӈ���������������֮�g���o�T���l(f��)���Y��׃�÷dz����y��”
ӆ�Δ����J�p֮�£�һ��CDMO��I(y��)�T��¶�������y��ؓ�����Sһ���¸��_�ϰ��f����M������CDMO��I(y��)�x���տsҎ(gu��)ģ��ֹͣ���̽��O��
һ����������ӵ����ι����̲��Tؓ؟��������2020�����������PעCDMO�@һ�a�I(y��)������������ڮa�ܔU����������ǰ����Ĺ������Ӗ�����������Ҫ�ٻ�����ȥ��CDMO����С����I(y��)�B����ȥ���ǂ����}����Щ��ӆ�����иĔU��Ӌ������I(y��)�Pë�����
���ИI(y��)�����ןữ�ĕr���¿��w���ںϵ���ˎ���CDMO��I(y��)��40�����������wˎ����Ј����g��ʣ�o�����@��ʮ���CDMO��I(y��)��̝�����XҲҪ��ȡ�͑����㏊�S�ֹ�˾�\�I���Y���ğ�ȕ��r������ADCˎ���аl(f��)���������¿��w��CDMO��I(y��)�̕r�g�Ⱥ��y�D��ADCِ���С�
���ڷN�N���扺�������ȵ�CDMO��I(y��)�������������_�^������“������”��
-02-
��BD�ܷ��Qһ�У�
�~�����T��һ�����ܶ��Ї���˾�ь�Ѻ����BD������
�@�o����CXO��˾������һ�N“�Ї���˾�����˺���(zh��n)�g”��ӡ������һ�ҹ�˾�Q���Ї���I(y��)���зdz����BDȥ�_���Ј���������������˾����ȫ����BD���@ȡӆ����
“һ��CDMO��I(y��)ǰ�Εr�g�҂�����һ���߹���ָ��Ҫ������ף��҂�������Ǟ���ȥ������ӆ����”һλ�ИI(y��)��ʿ¶���Ї������^��CXO��I(y��)ͬ���ڲ�ʿ�D��������BD��“�������ڲ�ʿ�D��һ���k������”
�vȻ�Ї���I(y��)�����N���˲����t��������ƥ�������BD���y�ں����ھ�������һ݆�a�ܔU���r���F���������CDMO��I(y��)�������Ϻ����߆����е������_����rȥ��һȺBD���@Щ�˱����^��֮����ֻ�������ƏV���b�b�T�������CDMO��I(y��)��I���y���y�Ԟ��^������������Ҫ��BD������ֻ�����������µ��Ј��ƏV����������ҊӰ�o��˾����I(y��)�����N���˲š�
���Ї�CDMO��I(y��)�]���k���_���T�˵ėl����������(y��u)���BD�˲���һλ�C�^¶����Щ��������I(y��)�յļ��g�߹܂�����н��35�f��50�f��Ԫ������������I(y��)֧�������@�P�߰������˳ɱ���
����н10�f��20�f��Ԫ��BD��ֻ���ں���ؓ؟��չ�����������@�����χ���CDMO��I(y��)������ӆ�ε����������⣬��н10�f��20�f��Ԫ�@�ӵėl�����ڲ�ʿ�D�t(y��)ˎȦ�Ӳ��������������������������Ј���������ˎ��Ҳ����������ˎ���ړ��˵ĕr�����Ǻ�����ܛ��
��һ�������ˣ��oՓ�����˳ɱ���߀�ǹ���Ч�ʡ���ͨ�ɱ��������Ї���˾�^�۵Ć��}����Ҫ���������x������Ї���˾�����Hн��������^���е�߀��Ҫ��λ�^��б��^�������——�@���ߌ����ѽ��e���S�D���Ї���С��CDMO��˾���f���y�ԳГ��������������һ���Ї��ˣ��ܶ˾�֕�������ֻ�Ǿ������A��Ȧ�ӽ��H�����ܺܿ������˾ȥ���_���������Ј���
һ���ѽ��������O�����S���Ї�CDMOؓ؟�˲����п����Լ���˾һֱ���Һ��m��BD�����н��ɵò��e�ĺ��١�����������BD��회��ИI(y��)�к��^�˽������H֪�R��V���N��˼·�����罻����߀�ú���Ҫ�߂��@�����������]�����ИI(y��)���L�ڷe�۵Ľ������}�Ǻ��y�����ġ�
�@Ҳֻ��һ�������Ѷ���֮���e�����]��BD���]�Ќ��T���ˆT��չ�Ј����ݱ�Ӱ���I(y��)��ӆ������һ��BD�����Ŭ����Ԓ���������߀�����õ�һЩ�I(y��)������ʹBD�����������ٓQ��Ҳ���t����ټ��������Ј���ʼ�K���Ђ����Ј���������ˎ��֪���Ї���˾�Ĵ��ڡ�
��ô�������е���һ���õ�BD���������ȹ�˾��ˮ����֮����һ��CDMO��I(y��)�ߌӽo���˷�������������CDMO��˾�ò��õõ����������в��еõ���(y��u)���BD���]�б�Ȼϵ���ò����ӹ��������Ҳ���BD���@Щ�ИI(y��)���B(t��i)�������ИI(y��)���еĕr���ѽ��@�F�������ܶ˾����ȡ�đ�����ʩֻ���^���t(y��)�^���_���t(y��)�_——����ӆ�Ρ�����BD��������Ҳ��BD�����������Լ���ӖBD���s�]�н�Q“��˾�ȹ�”�@һ�������}��
��“��ǻ��A”��Ҳ���ǹ�˾���I(y��)�ډ���δ���õ���r֮����һ������I(y��)ӿ��CDMO�ИI(y��)����æ���X�v�������ܶ˾���ИI(y��)�̕��ķ��s�_�����^�X������������“�o�Ǻ�”������Ј��΄ݰl(f��)�����ش�׃�����]���ޟ��Ãȹ��Ĺ�˾�������е���BD��Ҳ�y�Եõ��Ј��J����
��С��˾��ϣ���ڸ�н�ځ���˾��BD����������ʧ������һЩ���������΅�����BD�����t���������ڹ�˾��������x�_������“�R”��ӆ���Ǻ��y�������˶�����
-03-
�@���_�ăr���(zh��n)
Ҫ�ڳ���������Ј��ϣ����_�Ї�CDMO��֪���Ȳ���һ�����ε��������Ї�CDMO�ИI(y��)������ѿ������CDMO�ИI(y��)���ӭ�����S��ʮ����2017����ȫ��40%���ϵ�CDMO�Ј�λ��������
������ˎ�����Լ�����Ĺ�������һ���Ї���˾Ҫ�˵����������������֣������ڿ͑����ܶ����¹�����߀Ҫ���v��ˎ��������T������׃������——�@һ�ȴ��r�g���ׂَ��£�����һ����
�@Щˎ��r������“�Ҟ�ʲôҪ�x��������”���|���۹������һЩ���ⲻ����Ї���˾������������ֻ�е̓r�Ĺ�˾�ij�Ʒ�|����Ҳ����H�����ٶȶ����������˴�������ˎ��]�����e�Ї�CDMO��˾�����Լ����b��һ������������˾���oՓ�ǾWվ�OӋ߀�nj��������ϣ�������������������ɫ��
�Ї���˾��Ȼ����ͨ�^�V������������չ��ȥ���Ʒ�������͑������]���۷e��һ���̶������^���Ј����l(f��)�����ڱ�����һ�����������Iʮ������t(y��)ˎ��I(y��)�ĆT���J����ˎ������Ҳ�dz�����ʮ����ŵõ������Ј����J�ɿ϶��������ڵĹ�˾ǰ���궼̎��ĬĬ�o�����������Ġ�B(t��i)��
��Ȼ�Ј����o�Ї�CDMO��I(y��)�����ͷe�۵ĕr�g������ô�k��һЩ�Ї���I(y��)ԇ�D�ԃr���(zh��n)�ķ�ʽռ�I�Ј���
���ڎׂ���ǰ��һ������Biotech��˾�ߌ�ȥ�����|������һ���Ї�CDMO��˾�������Q�Լ��ăr���ѽ���ˎ�����µ�һ�������Ј��υs߀��ͬ�нo���ăr��Ȼ���@�ҹ�˾������֮�������˓������m(x��)�Ŀ�Ć������Ї���˾���аl(f��)�����A�εĈ�rһ����һ�������е��������Qǰ�ڿ����ṩ���M���Ձ�“ԇһ��”��
�õ���r���һ��������������ˎ�]�л؏��]����“�F�����������@Щ�Ї���˾����Ҫ��ȡ�͑����҂��������x����������”�������һ��CDMO��I(y��)��ֻҪ�ϾW������һ�£����R���ж�ʮ�ҹ�˾���Ԓ���M����“���������䟩�ذl(f��)��Ϣ����ͣ�������Ŀʲô�r������_ʼ���Dz����н�ֹ�������������ܵ���”
һ������ԭ��ֻ�Ѓ����ҹ�˾�������F�ڿ�����ʮ��ʮ�������g�������@����������Biotech��˾��Ҫ�����L�r�g�������Ј�����Ȼ��Ҳ�����ײȿ���
�̓r���Դ_����ijһЩС��Biotech��˾�Ąӣ���Biotech�������^�̓r�Į���������ʿ̹�����е�CDMO��˾����ȫ�����������õ�����֮��������������o����Ĺ�˾��֮�����Ŀ�п����Ԟ��|�����^�P���S����Biotech��˾��˸������Xȫ������ˮƯ���в�ؓ؟�ε�CDMO��(chu��ng)ʼ�����ѹ�˾�Q���R�ף����R��ע��һ���¹�˾��
������ИI(y��)���^�@�ӵ�ǰ܇֮�b���ܶ�Biotech��˾��Ը���һ�c�X�����oˎ�����»��߱�������Ĵ���I(y��)�����������̤���������Q��“CDMO�r��̫�F���҂�߀�����������������]�пڱ���Ҳ���У��҂���������”
���r���(zh��n)�����H���M��������
һ�҇���CDMO��˾���^�Ј��{�У�ͬ��һ���aƷ���ڇ���ֻҪ����“ÿһ�ε��������X���Ϳ��ԫ@��”�����R�������T�����ڿ͑����dȤ��������������ͬ�ӵĵ̓r�I�N���ԣ����������
�@Ҳ�Ї�CDMO�ij���֮·�����˸���Ľ^��——�@һ�A���������r���(zh��n)���ڱ����h(hu��n)�ŵĸ���֮�����]������������_�����������r���(zh��n)�������ķ�ʽ���ܶ�CDMO��I(y��)��(chu��ng)ʼ���п��y����“���⿂�w��Ҫٍ�X�����x���O���������ɱ�̎̎��֧����̝���Æ�����ʼ�K���������ИI(y��)�������ˡ�”
-04-
�������DZ���S��
�r���(zh��n)������һ�С��y�������]�Єӓu�����Ј������
�M܊�����Ј�֮ǰ��һ�҇���CDMO��I(y��)�ߌӾ����^�A����“Ҫ�õ�����ӆ����һ��������ô������”�F�����������A���ǰ㣬�����������ӵĹ�˾��ָ�ɔ��������������Ј������L��֮��l(f��)�F��ʮ���f�����С�I(y��)�������Mȥ����50�f�������ϵĴ���ӣ���һ��İ����ׁ��f���������y���õ���
ǰ��������ˎ�����¡���˹��ȹ�˾�õ��˺����ӆ�������Һ���I(y��)�ճɞ��@Щ��˾���I�I(y��)�Օr���@�o�����ИI(y��)����һ�N�e�X���������Ј��I(y��)�պܺ�������������ʿ���{�ɵ�����֮��l(f��)�F����Ҳ�]�кõ�����ȥ������������������(chu��ng)��ˎ��Ҳ�ڲ����X���͇��ȵĄ�(chu��ng)��ˎ��һ�ӿ��Ŀ���ÆT����(ji��)ʡ�A����
2017���_ʼ��������(chu��ng)��ˎ�Y������½�����һ��������(chu��ng)��ˎ��T��ӡ������“ǰ�����������I���У��Ϳ��w�I��߀������������B�����w����I(y��)�������������Y����ȳ��m(x��)������3����4���淨����������”
���������Ј��տs֮�⣬�Ї���I(y��)����挦һЩ���_��������������ʿ�Q��������ڹ�˾��Ո�������������Y��������������Ҫ����I(y��)�����¶�c�Ї���I(y��)������r�����м�ԃ��������������a���Ƿ����Ї����mȻ��K��������һ�����Ї���˾����������һЩ���������Y���������I(y��)���˱����韩���Լ��ȷŗ����c�Ї���˾�ĺ�����
�@��ˎ���ǰһֱ���c�Ї�CDMO������������^���������W����I(y��)���Ї���I(y��)�r��͡��ٶȿ����|���փ�(y��u)�ږ|�ρ����@���꣬����׃��˼·�����Ї���һ�Һ�������������߀����һ��������x��
�c����ˎ�������߀Ҫ���]����朡��S������ȼ�֦ĩ��(ji��)�������L�У��ܶ�������˾�����Ĺ���朰�ȫ���}����������a�����Ї����\ݔ�ɱ��͕r�g�s���Ʋ��ã�����������������ˎ��Ҳ�����������һЩ�Ї�CDMO��˾���˴�������ˎ��]���������ṩһ���װىK�X�ķ�����ҲҪ���Cÿ�����ڕ�����朏��Ї����\���������@��������ļ���(ji��)���s��һ������ˎ��s�O�鿴�ص�����T���J��“ֻ���@������˾���и�������”
���y��������5��12�����Ġ�������߀���õ���������ˎ��I(y��)Mcure��ӆ�Ρ�һλ֪����¶���̲�����ͬ���õ��˺���ӆ����
�Ϻ���һ���������wˎ��ͼ����ί���CDMO��I(y��)�����a�����ӵĿ��a����2�f������������һ�����Ϻ����ο���CDMO��I(y��)�����aƷ�a�ܾ��_����1.2�f����ǰ�߳ɱ��o�����ͣ��������Æ�(y��u)�����@��
Ҳ���ИI(y��)��ʿ�J�������õ�ӆ�ε���I(y��)�����ǹ������ô����r�õ͡�Ҏ(gu��)ģ��(y��u)�ݵĴ_���Խ��̓r�������l(f��)�����aҎ(gu��)ģֻ�ǻ��A֮һ��ֻҪ�c�Ŀƥ�伴����һЩ�߱��_�����Ŀ��������һ����Ҫ������������������Ј�Ó�f�������Ї���I(y��)�������������fӢ�ĵ��Ŀ������BD�F���ǰ��֮һ������߀�ǵ��|���wϵ�ܽ�����FDA��Ӌ��
�@���@�ص���һЩ�Ї���I(y��)��ǰ���ò��挦�ĺ��Ć��}——���r��֮�⣬����C���|����


